会员风采——我会理事单位汉光药业产品 “溴吡斯的明口服溶液”上市申请获受理
来源：开云体育-开云体育官方网站入口登录 发布日期：2023-02-21 查看：
近日，我会理事单位广州汉光药业股份有限公司（简称汉光药业）获得国家药品监督管理局网站入口登录产品“溴吡斯的明口服溶液”注册上市许可申请《受理通知书》。
溴吡斯的明口服溶液适用于治疗成人和儿童重症肌无力，成人麻痹性肠梗阻。重症肌无力（Myasthenia Gravi, MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。我国MG的患病率为8～20/10万，每年新发病例为0.68/10万。
溴吡斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，可以抑制乙酰胆碱的破坏，从而增加乙酰胆碱的聚积，提高乙酰胆碱的功能，进而提高胃肠道、支气管平滑肌和全身骨骼肌的张力，是治疗所有类型重症肌无力的一线药物，也是MG患者初始治疗的首选药物，可缓解、改善绝大部分MG患者的临床症状。
目前国内尚无溴吡斯的明口服溶液剂型获批上市。本品的引进除了可缓解该临床必需且易短缺的药品供应问题以外，更为国内儿童患者和吞咽困难患者提供一种新的用药选择，无疑为重症肌无力患者带来福音。
汉光药业成立于2005年，是一家集高端药品研发、全球引进、生产和营销为一体的创新型医药企业，公司被认定为“高新技术企业”、“两高四新（专精特新）企业”、“海珠区重点企业”、“海珠区重点纳税大户”、“纳税信用A级纳税人”，曾先后获得“开云体育-开云体育官方网站入口登录省医药行业创新型优秀企业”、“开云体育-开云体育官方网站入口登录省创新发展示范企业”、“开云体育-开云体育官方网站入口登录省守合同重信用企业”、“2021中国医药互联网创新发展领潮企业”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业（2021）”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业（2022）”、“2022中国医药社会责任媒体观察——公益柱石奖”等荣誉，荣登“开云体育-开云体育官方网站入口登录创新能力500强”、“中国非处方药生产企业综合统计排名前百强”等榜单。
公司致力于研发创新为驱动，持续加大产品研发投入，不仅构建了独立的自主研发申报体系，而且具备了从国际市场获取产品信息和进行高端产品引进的能力。汉光药业始终坚持“让有需要的人用上真正的好药”的核心经营理念，聚焦有疗效与临床学术价值的“原研、专利、困难仿制药、改良型药物”等产品领域。
公司聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内布局差异化医药创新产品，并通过与全球生物制药公司合作的方式，高效推动临床开发与商业化落地。公司将持续从美国、欧洲、英国、日本等国家引进处于各临床阶段的创新品种，负责中国市场的临床、注册开发和商业化运营，使中国患者受益。
溴吡斯的明口服溶液适用于治疗成人和儿童重症肌无力，成人麻痹性肠梗阻。重症肌无力（Myasthenia Gravi, MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。我国MG的患病率为8～20/10万，每年新发病例为0.68/10万。
溴吡斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，可以抑制乙酰胆碱的破坏，从而增加乙酰胆碱的聚积，提高乙酰胆碱的功能，进而提高胃肠道、支气管平滑肌和全身骨骼肌的张力，是治疗所有类型重症肌无力的一线药物，也是MG患者初始治疗的首选药物，可缓解、改善绝大部分MG患者的临床症状。
目前国内尚无溴吡斯的明口服溶液剂型获批上市。本品的引进除了可缓解该临床必需且易短缺的药品供应问题以外，更为国内儿童患者和吞咽困难患者提供一种新的用药选择，无疑为重症肌无力患者带来福音。
汉光药业成立于2005年，是一家集高端药品研发、全球引进、生产和营销为一体的创新型医药企业，公司被认定为“高新技术企业”、“两高四新（专精特新）企业”、“海珠区重点企业”、“海珠区重点纳税大户”、“纳税信用A级纳税人”，曾先后获得“开云体育-开云体育官方网站入口登录省医药行业创新型优秀企业”、“开云体育-开云体育官方网站入口登录省创新发展示范企业”、“开云体育-开云体育官方网站入口登录省守合同重信用企业”、“2021中国医药互联网创新发展领潮企业”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业（2021）”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业（2022）”、“2022中国医药社会责任媒体观察——公益柱石奖”等荣誉，荣登“开云体育-开云体育官方网站入口登录创新能力500强”、“中国非处方药生产企业综合统计排名前百强”等榜单。
公司致力于研发创新为驱动，持续加大产品研发投入，不仅构建了独立的自主研发申报体系，而且具备了从国际市场获取产品信息和进行高端产品引进的能力。汉光药业始终坚持“让有需要的人用上真正的好药”的核心经营理念，聚焦有疗效与临床学术价值的“原研、专利、困难仿制药、改良型药物”等产品领域。
公司聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内布局差异化医药创新产品，并通过与全球生物制药公司合作的方式，高效推动临床开发与商业化落地。公司将持续从美国、欧洲、英国、日本等国家引进处于各临床阶段的创新品种，负责中国市场的临床、注册开发和商业化运营，使中国患者受益。
